喜報丨濟南同路醫(yī)藥成功助力丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片獲批
2025年10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息顯示：我司助力北京金城泰爾制藥研發(fā)的丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片正式獲批上市，視同通過一致性評價，全國第三家獲批，標(biāo)志著公司在腸溶片研發(fā)領(lǐng)域再添一項重要成果！
自2016年以來，我司已累計助力66個品種（按品規(guī)86個）獲得藥品注冊批件。目前尚有37個品種（按品規(guī)43個）處于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評中。在全部103個品種中，13個品種實現(xiàn)全國首家獲批，11個品種躋身全國前三，此次丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片的成功獲批，再次印證了我司在研發(fā)質(zhì)量與技術(shù)支撐方面的扎實積累。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片用于治療肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積及妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。該產(chǎn)品的研發(fā)難點集中在制劑技術(shù)層面。核心挑戰(zhàn)在于原料極易吸濕及腸溶包衣和參比制劑的一致性，我公司配備國內(nèi)外先進的制粒及包衣設(shè)備（Vector LDCS高效包衣機），包衣設(shè)備配有獨立的進風(fēng)系統(tǒng)，穩(wěn)定控制進風(fēng)溫濕度，保證相關(guān)工藝參數(shù)的穩(wěn)定性。
我司已成功助力多個腸溶制劑產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批件（均位列全國前三），系統(tǒng)掌握了腸溶制劑相關(guān)核心技術(shù)，并積累了成熟的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
（1）全套腸溶制劑配套設(shè)備：國內(nèi)外先進的激光粒度分析儀、超微粉氣流粉碎機、錘式粉碎整粒機、濕法制粒機、干法制粒機、流化床、壓片機、高效包衣機、進出風(fēng)控制系統(tǒng)及檢測系統(tǒng)等;
（2）先進的評價手段：采用電鏡、拉曼光譜，ICP-MS等先進的評價手段對參比制劑腸溶衣膜解析；建立模擬空腹和餐后的溶出方法等體內(nèi)體外相關(guān)性評價手段；
（3）生產(chǎn)設(shè)備改造：基于對腸溶制劑的科學(xué)理解、生產(chǎn)設(shè)備的特性認(rèn)知，團隊先后為多家企業(yè)提供生產(chǎn)車間及設(shè)備改造方案。
公司是山東省首批通過環(huán)評驗收的藥物研發(fā)企業(yè)，耕耘醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域多年，是國家級高新技術(shù)企業(yè)、山東省“瞪羚”企業(yè)、山東省“專精特新”中小企業(yè)、山東省梯次培育的優(yōu)質(zhì)知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、山東省中小企業(yè)服務(wù)支撐機構(gòu)、濟南生物醫(yī)藥民企聯(lián)盟發(fā)起單位之一，榮獲第十二屆中國技術(shù)市場協(xié)會金橋獎集體一等獎；通過了環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、質(zhì)量管理體系認(rèn)證和知識產(chǎn)權(quán)管理體系，并取得《藥品生產(chǎn)許可證》。公司檢驗檢測中心通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)證，切實貫徹執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。公司研究中心獲評“山東省中小企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)中心”、“濟南市服務(wù)業(yè)創(chuàng)新中心”、“濟南市企業(yè)技術(shù)中心”、“濟南市工程研究中心”、“濟南市重點實驗室”、濟南市“一企一技術(shù)”研發(fā)中心。
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